FDA要求子公司暂停三款CAR-T的临床试验，科济药业回应：并未针对公司临床数据提出疑问

12月12日，科济药业公告称，科济药业在美国的子公司收到FDA通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。上述三款在研产品均为CAR-T疗法。

受上述消息影响，科济药业13日股价异动，截至发稿跌幅超26%。12月13日，科济药业向澎湃新闻记者表示，FDA本次并未针对公司临床数据提出疑问，此次FDA的专业建议主要是因CMC（化学、制造和控制）相关问题，有些员工培训等遗留问题需进行合规完善，并非针对工艺问题，这也让公司有了明确的观察项，帮助公司更有针对性地提升。公司有信心很快完成，会尽快将整改方案提供给FDA，后续保持交流，并落实整改。（澎湃新闻记者 李潇潇）

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