世卫组织更新HPV疫苗接种建议：单剂次接种可作为替代程序

近日，世卫组织更新人乳头瘤病毒（HPV）疫苗立场文件，正式建议9到20岁男性和女性群体可采用单剂次接种免疫程序。

据悉，本次更新采纳了世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）今年4月份在会议上审议的结果。据世卫组织官网4月11日发布的消息，世卫组织免疫战略咨询专家组于4月4日至7日召开会议，对单剂次HPV疫苗接种的免疫效果相关证据进行审议，得出了单剂次接种与多剂次接种效果相当的结论。

此前，关于HPV疫苗单剂次接种有效性存在争议。持怀疑态度者认为，单剂次HPV疫苗方案存在不确定性。那么，世卫组织此次做出更新是否有新的证据？单剂次接种的程序又将发挥什么样的公共卫生效益？

上海：启动九价HPV疫苗“扩龄”接种。11月11日，一名女士在复旦大学附属妇产科医院接种九价HPV疫苗。 今年8月，经国家药监局批准，九价HPV疫苗在中国国内的适用人群从16至26岁女性拓展到9至45岁女性。 新华社发

单剂次接种程序适用于什么群体？

更新之后，世卫组织关于疫苗接种免疫程序的建议如下：

作为主要接种目标的9-14岁女孩，接种1剂次或2剂次；

对于15-20岁女性，接种1剂次或2剂次；

≥21岁的女性，接种2剂次，两针间隔6个月；

对于免疫功能低下者，包括HIV感染者应至少接种两剂次，如果可行应接种三剂次。

在本次的更新的立场文件中，世卫组织正式提出，在9-20岁女性和男性人群中，单剂次接种免疫程序可以作为替代程序（Alternative single-dose schedule）。已有的证据表明，使用单剂次HPV疫苗的保护效力和保护持续时间与两剂次相当，且具备实施方面的优势。单剂次接种效率更高，有助于提高HPV疫苗的整体覆盖率。

单剂次接种能否提供与两剂次接种等效的保护？

关于HPV单剂次接种程序的讨论由来已久，美国帕斯适宜卫生科技组织（PATH）此前发布了《当前已发表的HPV疫苗单剂次接种证据的概要》（简称“《概要》”）。

《概要》提到，单剂次HPV疫苗接种最具影响力的保护效力数据来自2018年启动的肯尼亚单剂次HPV疫苗保护效力试验，并得到哥斯达黎加独立试验（2004年启动）和印度独立试验（2009年启动）中获得的非随机观察性数据的佐证。研究提供的证据表明，在预防HPV感染方面，健康女性接种单剂次HPV疫苗与两剂次或三剂次同样有效，且保护效果长达11年之久。

早期的大多数研究发现，接种三剂疫苗的保护效果最好，其次是两剂，然后是一剂，然而，《概要》指出，一些按疫苗接种年龄进行分层的研究，以及局限于较小年龄段接种疫苗者的研究，呈现了关于单剂次保护效果的最新结论：接种单剂HPV疫苗具有很好的保护效果，与接种两剂和三剂产生的保护效果相当。

今年6月，盖茨基金会全球健康部门负责临床疫苗开发的副主任Peter Dull博士在参与一次线上研讨会时，援引了目前临床试验和观察性临床研究中积累的HPV疫苗单剂次接种的有效性数据：如肯尼亚的KEN SHE研究（保护效力研究），坦桑尼亚的DoRIS研究（免疫原性研究），印度的IARC研究（保护效力/有效性研究）等。他指出，目前的数据支持以下结论：双价（Cervarix®）、四价（Gardasil®）和九价（Gardasil®9）疫苗单剂次接种用于9-20岁女性将提供与两剂疫苗相同或接近等效的保护。

单剂次接种免疫程序将带来什么？

上述由帕斯适宜卫生科技组织发布的《概要》指出，对于因财政、物流或其他障碍而延迟引入HPV疫苗的中低收入国家，单剂次接种方案可以加速引入HPV疫苗，有助于降低供应短缺的可能性，并缓解交付方面的困难。

帕斯适宜卫生科技组织认为，随着成本的大幅下降和接种实施流程的简化，更多国家将得以引入HPV疫苗接种或提高接种覆盖率，因此，从健康和经济影响的角度分析，单剂次HPV疫苗接种可能是一种更高价值的公共卫生干预措施。

“HPV疫苗单剂次接种程序有可能推动实现到2030 年让90%的15岁女孩接种疫苗的目标。”世卫组织助理总干事Nothemba（Nono）Simelela博士表示。

采写：实习生 危欣 南都记者 吴斌 发自北京

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