注册证(注册证)

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1、全称是《中华人民共和国医疗器械注册证》，下面是一排编号：医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。

2、其中X1为注册审批部门所在地的简称。

3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

4、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

5、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

6、为XX1无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称。

7、X2为注册形式（准、进、许）。

8、“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于境外医疗器械，“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

9、XXXX3为批准注册年份，X4为产品管理类别， XX5为产品品种编码。

10、XXXX6为注册流水号。

11、医疗器械注册证名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》，根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》一类医疗器械不需要注册，只需要备案；二类医疗器械在省药监部门注册；三类医疗器械在国家总局注册；进口一二三医疗器械在国家局备案或注册。

12、注册证编号的编排方式为：　　×1械注×2××××3×4××5××××6。

13、其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；　　×2为注册形式：　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用于进口医疗器械；　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；　　××××3为首次注册年份；　　×4为产品管理类别；　　××5为产品分类编码；　　××××6为首次注册流水号。

14、　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。

15、产品管理类别调整的，应当重新编号。

本文就讲到这里，希望大家会喜欢。

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