gmp认证什么意思（gmp）

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实施GMP的目的如下：

GMP是保证药品在规定质量下连续生产的体系。它的建立是为了最大限度地降低药品生产过程中不合格的风险。GMP涵盖了要求的所有方面，从工厂到地面、设备、人员和培训、卫生、净化、空气和水的生产和记录。

制定和实施GMP的主要目的是保护消费者的利益，保证人民用药的安全性和有效性；同时也是为了保护药品生产企业，使其有法可依，有章可循。

实施GMP的意义如下：

1.有利于企业新药和仿制药的开发。根据规定，自1999年5月1日起，对国家医药产品管理局受理的第三、四、五类新药，生产企业必须取得相应剂型或车间的《GMP证书》，方可按有关规定办理生产批准文号。

2.有利于《药品生产企业许可证》续作。新设立的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。在规定期限内，未取得《药品GMP证书》的企业，不再续展《药品生产企业许可证》。这意味着企业的生存受到严重威胁。

3.有利于提升企业和产品的美誉度，增强竞争力。因为所有通过GMP认证的企业或车间都发布了《GMP证书》，并且还在相关报纸上发布公告，所以通过GMP认证的相关内容也可以应用于企业和产品的宣传。这必然会进一步提升企业(作坊)的形象和声誉，提高市场竞争力，占领更大的市场。

4.有利于提高科学管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。GMP管理是一种科学先进的管理方法。它最大的特点就是既重视结果，又重视过程。GMP的内容主要是消除药品生产中的污染、混乱、差错等隐患，仅靠成品的检验是无法完全检查出来的。

扩展信息：

GMP的特点

新的GMP术语更加具体，更具指导性和可操作性；对生产条件和管理制度的规定更加全面和具体，从生产环节进一步保证了药品质量的安全、稳定和统一。

新版GMP的特点首先体现在加强了对软件的要求。一是加强药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件的要求。细化了构建切实有效的质量管理体系的要求，加强了药品生产关键环节的控制和管理，提高了企业的质量管理水平。

二是全面强化从业人员素质要求。增加了药品生产质量管理人员质量要求的条款和内容，进一步明确了责任。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的清洁度要求。为保证无菌药品的质量和安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了世卫组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度等级提出了具体要求。

增加了对在线监测的要求，特别是对悬浮颗粒即生产环境中悬浮颗粒的静态和动态监测，以及对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测。

此外，对设备和设施的要求也增加了。分别对生产区、储存区、质量控制区和辅助区的车间设施提出设计和布局要求；还对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁、状态识别和校准做出了具体规定。

参考：百度百科-GMP

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