21健讯Daily｜市场监管总局对哄抬连花清瘟药品价格进行核查处理，并对涉疫物资生产经营者划出“九不得”红线

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一、政策动向

国务院联防联控机制：进一步做好当前孕产妇和儿童健康管理与医疗服务保障工作

12月9日，国务院联防联控机制公布《关于进一步做好当前孕产妇和儿童健康管理与医疗服务保障工作的通知》。

通知提出，各地要加强健康宣教指导，各地要指导医疗机构通过微信、APP、电话、视频、线上孕妇学校等方式加强对孕产妇和儿童监护人的健康教育和咨询指导，指导孕产妇和儿童家庭做好健康监测和日常防护等。

并强化主动服务随访，要求各地要结合孕产妇和儿童系统管理，指导社区进一步摸清辖区内常住孕产妇和0-6岁儿童情况，建立人员清单和重点人群台账，制定健康安全保障方案，引导孕产妇及时主动向社区报备，以便及时获得就诊服务。

国务院联防联控机制印发《新冠重点人群健康服务工作方案》

12月9日，国务院联防联控机制印发《新冠重点人群健康服务工作方案》（以下简称《方案》）。其中提到，坚持分类分级、突出重点的原则，根据患基础疾病情况、新冠病毒疫苗接种情况、感染后风险程度等分为三个类别：重点人群（高风险）、次重点人群（中风险）、一般人群（低风险），分别用红、黄、绿色进行标记，颜色不同，服务内容不同。

《方案》要求开展分类分级服务。一级服务的服务人群为一般人群（低风险，绿色标记）。二级服务的服务人群为次重点人群（中风险，黄色标记）。三级服务的服务人群为重点人群（高风险，红色标记），有紧急医疗需求的重点人群，其他有紧急医疗需求的婴幼儿、孕产妇等人群。

《方案》还提到，加强基层医疗卫生机构药品和抗原检测试剂盒储备。各地要加大供应保障力度，确保基层医疗卫生机构根据国家和本省份推荐的中药清单，按照服务人口总数的15—20%动态储备中药、解热和止咳等对症治疗药物、抗原检测试剂，人口稠密地区可酌情增加等。

二、药械审批

国家药监局：我国首台碳离子治疗系统升级

国家药监局12月9日消息，兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的我国首台“碳离子治疗系统”于2019年9月29日获准注册。为进一步满足临床患者使用需要，该系统1号治疗室进行了技术改进，拓展了治疗能量范围，缩小了治疗束斑尺寸，申请变更注册。国家药监局联合指导工作组，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，给予充分指导，以对人民健康高度负责的态度，组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求、注册检验、临床试验方案和报告等文件的审核、质量体系考核等工作，在保证产品安全、有效的基础上，于2022年12月7日批准产品变更注册。该产品升级后，将进一步满足恶性实体肿瘤治疗需要，提升临床患者治疗水平。

科美诊断获得1项医疗器械注册

12月9日，科美诊断公告称近日获得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，产品名称为戊型肝炎病毒IgG抗体(HEV-IgG)检测试剂盒(光激化学发光法)，本试剂盒用于体外定性检测人血清中戊型肝炎病毒IgG抗体。

心脉医疗自主研发的6款产品在白俄罗斯获批上市

12月9日消息，心脉医疗自主研发的6款产品近日获得白俄罗斯卫生部（Belarus MOH）的注册批准，这是心脉医疗™产品首次在白俄罗斯获批。具体产品包括Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules® Low Profile直管型覆膜支架及输送系统、Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules®分叉型覆膜支架及输送系统、CRONUS®术中支架系统、Hercules®球囊扩张导管。此6款产品为心脉医疗™在主动脉治疗领域的重点产品，覆盖胸主动脉腔内治疗、腹主动脉腔内治疗及外科手术治疗领域。

欧盟委员会批准武田药品的新登革热疫苗

12月9日，据报道，欧洲卫生健康监管机构批准了武田药品工业的一种新型登革热疫苗。武田药品周四表示，欧盟委员会批准在4岁及以上人群中使用该两针剂疫苗。该名为Qdenga的疫苗获得这一批准，可能会加速欧洲以外许多国家对其的审查，如墨西哥、阿根廷和泰国，登革热在这些国家呈地方性流行。印度尼西亚去年夏天批准在6至45岁人群中使用武田药品的这款疫苗。

斯微生物：自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权(EUA)

近日，据斯微生物官方微信公众号，其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（商品名：斯维尔克®）获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权（Emergency Use Authorization, “EUA”），用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗，也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。

三、资本市场

Dantari宣布完成4700万美元的A轮融资

12月9日，Dantari公司宣布完成4700万美元的A轮融资，获得的资金将用于支持该公司差异化的抗体偶联药物（ADC）和化学疗法平台的开发。该公司的靶向高容量偶联药物（targeted high-capacity drug conjugate, T-HDC）技术与目前的ADC相比，能够达到更高的药物-抗体比例（DAR），并且可以对化疗药物的释放进行调控。其新一代靶向疗法能够以DAR超过60的比例递送载荷，并且它们的生物分布可降低对骨髓的毒性，提供广泛治疗潜力。

瑞派医疗完成过亿元C轮融资

12月9日消息，广州瑞派医疗器械有限责任公司近日已完成过亿元C轮融资，本轮融资领投方为广州生物岛产业基金，跟投方为广州越秀产业投资基金旗下管理的子基金。据了解，瑞派医疗专注于一次性内窥镜整体解决方案，目前管线品类超过20种，产品型号在100个以上。

前沿生物和鱼跃医疗就新冠药物雾化吸入装置临床试验达成合作

12月9日，前沿生物发布公告，与江苏鱼跃医疗达成战略合作并签署《战略合作协议》，双方就其在研新药雾化吸入用FB2001在临床试验阶段所需的雾化吸入装置的供应、服务保障以及双方在生命科学领域进一步开展药械合作等事宜，达成战略合作意向。

合作内容包括鱼跃医疗将以优于市场的折扣价格，向前沿生物提供雾化吸入用FB2001在前期临床试验中已使用的指定型号的雾化器，确保设备的供货和服务保障。未来，若雾化吸入用FB2001产品获批上市，且双方就雾化器长期供货价格等核心条款达成一致的前提下，前沿生物将把鱼跃医疗及其雾化器作为中国市场唯一进行商业化推荐的产品及设备供应商。若前沿生物雾化吸入用FB2001在海外开展临床试验和业务布局，双方将优先开展临床注册和商务合作。

科伦博泰获诺纳生物许可，开发抗体偶联药物疗法

12月9日，和铂医药发布公告，全资子公司诺纳生物（苏州）有限公司（简称“诺纳生物”）已与四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）签订协议，许可科伦博泰利用诺纳生物专有的全H2L2转基因Harbour Mice平台用于发现全人源抗体以及其应用，包括结合科伦博泰的抗体偶联药物（ADC）技术开发ADC疗法。

Harbour Mice是全人源单克隆抗体平台以及高效产生新型抗体类治疗药物的平台，可生成经典双轻链、双重链(H2L2)形式及仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。

四、行业大事

市场监管总局对哄抬连花清瘟药品价格进行核查处理

12月9日，据市场监管总局消息，针对近日部分药品等涉疫物资价格波动情况，市场监管总局以电商平台为阶段重点，对相关哄抬价格线索进行了集中摸排，组织重点省份市场监管部门对具体线索进行逐一核查。

核查发现，部分经营者在采购成本变化不大的情况下，12月初开始大幅提高销售价格。如某线上药房销售连花清瘟颗粒6g*10袋/盒，11月采购价格23.5—32元/盒，销售价格26.8—38元/盒，但从12月初开始迅速上涨，至12月5日涨到99元/盒。某线上药房销售连花清瘟胶囊0.35g*24粒/盒，11月采购价格11.5—12.5元/盒，销售价格18.9—33.1元/盒。12月初采购价格14.5—22.5元/盒，销售价格从41.9元/盒迅速上涨至88.1元/盒。上述药房在成本未明显增加的情况下大幅度提高销售价格，或者成本虽有增加但价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，已涉嫌构成哄抬价格。

下一步，市场监管总局将密切关注药品等涉疫物资价格走势，指导各地市场监管部门严厉打击囤积居奇、哄抬价格等违法行为，及时曝光典型案例，切实维护涉疫物资市场价格秩序。

市场监管总局对涉疫物资生产经营者划出“九不得”红线

12月9日，针对部分药品等涉疫物资价格波动和市场竞争问题，市场监管总局发布《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》，从规范价格行为、维护公平竞争等方面，对涉疫物资生产经营者划定“九不得”红线。

提醒告诫书中明确要求生产经营者不得违反诚实信用和公平合理原则、不得违反明码标价规定、不得哄抬价格、不得价格欺诈、不得串通涨价、不得价格歧视、不得虚假宣传、不得仿冒混淆、不得商业诋毁。同时，对广大生产经营者提出自查和整改要求，并鼓励社会各界举报违法违规线索，推动社会共治。下一步，市场监管总局将部署各地开展涉疫物资价格和竞争秩序重点检查，及时曝光典型案例，形成有力震慑。

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