新冠口服药“上网”后续：监管关注销售合规，线上处方不等于“网售”也非“不卖了”

记者 | 黄华 李科文

编辑 | 谢欣

这两天，两款新冠口服药突如其来的“网售”与“撤网”，引发全民关注。

12月13日白天，界面新闻获悉，多个互联网平台已开始、或即将放开销售两款新冠口服药，即辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）和真实生物的阿兹夫定。

其中，1药网方面确认其旗下互联网医院的新冠咨询门诊已开始线上处方辉瑞的新冠口服抗病毒药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID），需要患者上传核酸或抗原阳性证明后才可开具处方。定价为每盒2980元，未接入医保。国产新冠口服药阿兹夫定的独家商业化合作方复星医药也向界面新闻确认，阿兹夫定已开放线上处方，阿兹夫定将先在方舟健客APP和京东健康发热门诊上实现线上处方，开具处方同样需要持有核酸检测阳性或者抗原检测阳性作为依据，售价为330元/瓶（1mg*35片），此后包括复星健康等平台也陆续上线。

不过随后1药网回应称，自己“并非网售辉瑞的Paxlovid药品，而是按照国务院防控机制办公室2022年12月12日发布的《关于做好新冠肺互联网医疗服务的通知》，通过互联网医院为符合条件的患者提供诊疗和用药服务”。这一表态随后被外界普遍解读为事件“反转”，1药网“不卖了”。

但实际上，无论是1药网还是阿兹夫定的商业化合作方复星医药，其表态所强调的在于自己是进行“互联网医院线上处方”，而非是“网售”。也就是说，其实并不是“不卖了”。

而这背后则涉及《药品管理法》与《药品网络销售监督管理办法》等相关法规规定，“互联网医院线上处方”与“网售”在实质上是两种行为。

此外，界面新闻记者还获悉，相关方实际上已经就合作进行过交流探讨。但在“上网”首日的风波后，相关平台后续将如何推进此事，暂无确切说法。

“线上处方”不等于“网售”

上海沪师律师事务所执业律师白文慧律师对界面新闻记者表示，企业强调“线上处方”是网络药品零售企业为了避免自己的网络销售行为被认为是“未经开具处方就销售处方药”的情况，因此“线上处方”是说这个药只有在患者确诊新冠后，通过线上开具处方才能购买，而未确诊新冠的时候无法为了预防的目的购买该药（因无法开具相应的处方），因此和《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》中的氯雷他定等非处方药是不同的。而“线上售药”能被理解成是广义上的售药，既可以是不用处方即可购买的非处方药，也可以是凭处方买的处方药。因此两个含义需要区别。

当前，12月13日出现的新冠口服药开放线上处方，其依据为12月12日国家卫健委发布的《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》。

前述通知中明确提出，医疗机构(包括互联网医院、开展互联网诊疗服务的医疗机构)可以通过互联网诊疗平台，依据最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案有关要求，为出现新冠肺炎相关症状的患者、符合《新冠病毒感染者居家治疗指南》居家的，在线开具治疗新冠肺炎相关症状的处方，并鼓励委托符合条件的第三方将药品配送到患者家中。

简而言之，依据此通知，互联网诊疗平台可在线上为出现新冠肺炎相关症状的患者提供处方，并通过符合条件的第三方送至患者手中。

据悉，由于随后在媒体报道中大量出现“网售”一词，此事迅速引发国家药监局等监管方关注，这才有了随后的“线上处方”的口径。通俗理解的话，“线上处方”实际上是处方药网售合规化的表述方式，而普通人更熟悉的“网售”，则是简单的“网上卖药”，以非处方药（OTC）为主。

但根据此前颁布的《药品网络销售监督管理办法》，国内对于网络销售处方药的处方有相关规定。要求处方药网售必须具有实名制处方，并且，《药品网络销售监督管理办法》第九条明确提出要求实名制和不重复利用处方。

具体为，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。并且，药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

不难看出，相比OTC，对于处方药的网络销售有着更加严格的监管，最主要的便是强制要求具备实名制的处方，而事实上，互联网问诊开方不是简单的把线下的医疗服务搬到线上。其首先需要获得互联网医院牌照，要有相应的互联网医院主体。

以此次上线新冠口服药线上处方的平台为例。1药网所依托的是成都市温江区人民医院建立的互联网医院，复星健康是依托实体医院银川风友汇互联网医院。京东健康互联网医院的上线时间是2017年，是国内首批取得互联网医院牌照的独立设置型互联网医院之一，方舟健客的互联网医院——第三师总医院方舟互联网医院是由方舟健客集团与第三师总院（原图木舒克市人民医院）合作的互联网医院，于2018年启用，而其互联网医院线上服务通过是健客医生APP完成的。此外如阿里健康的医疗健康服务也是以阿里健康互联网医院为载体。

此外，医药电商同时还有自己独立的线下实体药店作为依托，如阿里健康线下主体为广州五千年医药，京东健康的主体为青岛安吉堂大药房等。可以说，互联网医院+药房是一个合规医药电商的标配。而据了解，已有患者通过实体医疗机构的线上问诊开出了Paxlovid，而这一行为实质同样是通过实体医院的互联网医院问诊、处方、购药。

不能随便买回家吃

除了处方药的网络销售问题，新冠口服药的使用问题、药效问题也是大众关注的焦点。

多位专业药师向界面新闻表示，PAXLOVID与阿兹夫定都是处方药。无论它们是否在互联网上处方销售，都要在专业的医生与药师指导下使用。

并且，这两种药的副作用与相互禁忌都较多，只有在专业医生与药师指导下用药才能降低用药风险。药师们建议，感染新冠病毒也不用过度惊慌，大多数人正常情况不需要服用PAXLOVID和阿兹夫定，更没有不要提前购买此类药物做储备。

中国协和医科大学药学硕士、原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅对界面新闻表示，阿兹夫定虽然被紧急获批使用于治疗新冠病毒感染，但其生产制造商并未发表阿兹夫定的相关临床实验结果。而实际上，即便没有发表临床实验结果，也应该公布相关的临床数据，若无前述临床数据为依托，专业的医生与药师无法在专业性医学角度判定该药在实际治疗新冠病毒时是否有效果。

冀连梅表示，专业的医生与药师在使用药物给患者临床治疗时并不单纯仅参照药品说明书，会更在意已被临床验证的实验数据结果，还需关注该药品的临床操作是否科学，通过这些综合评估才会给患者使用相关药物。此外，阿兹夫定作为处方药，其相关副作用也已在说明书中说明，会造成肝脏损伤，因此医生与药师在权衡对患者的收益与风险后，也不会在前述临床数据未公布前提供阿兹夫定的使用建议，更不会开具阿兹夫定给相关的患者使用。

而对于另一款也网售的新冠口服药Paxlovid，冀连梅表示，Paxlovid并不是用于治疗重症，若等到患者进展到重症时再使用Paxlovid已经没有效果了。Paxlovid适用于轻至中度新型冠状病毒肺炎且伴有进展为重症高风险的人群。在发病五天内使用Paxlovid能进一步阻断病毒的复制降低其载量实现将病毒清除的效果。

冀连梅还表示，即便是伴有进展为重症高风险的人群在使用Paxlovid也需要评估，因为Paxlovid与很多药有相互作用，只有确认没有相互作用时才能被使用。此外，儿童与青壮年人群衡量收益与风险后其实没有必要使用辉瑞新冠口服药Paxlovid，Paxlovid也可能发生造成肝脏损伤的风险。

此外，北京大学第一医院副主任药师赵宁还向界面新闻记者强调，目前还未发现Paxlovid有预防新冠的潜能，仅作为治疗用药。并且，Paxlovid与其他药物连用时，也会引发一些问题，因此存在一些不能同时给药的药物。

赵宁表示，Paxlovid是CYP3A的抑制剂，同时使用Paxlovid和某些药物可能导致潜在的药物相互作用，例如，与高度依赖CYP3A代谢清除的药物同时给药，合用时可能导致这些药物浓度升高，发生严重的药物不良反应：如哌替啶、胺碘酮、秋水仙碱、氯氮平、洛伐他汀、辛伐他汀、西地那非 、三唑仑、咪达唑仑等；而与CYP3A强诱导剂共同给药，会导致奈玛特韦或利托那韦血浆浓度显著降低可导致病毒学反应丧失或耐药：如阿帕鲁胺、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等。

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