国内首款鼻喷新冠肺炎疫苗获批紧急使用，三期临床显示保护效果好、安全性高、重症保护效力100%

极目新闻记者 刘敏

12月5日，万泰生物公告称，北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷新冠疫苗”)经国家卫生健康委提出建议，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。极目新闻记者了解到，该疫苗对原型株或是包括奥密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1变异株在内的迄今各主要变异株的保护性免疫应答强度相当。

重症保护效力100%，60岁以上人群保护率不低于中青年群体

该款鼻喷苗采用经特别改造以提高安全性和有效性的双重减毒甲型流感病毒作为载体，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。

据了解，流感病毒具有与新冠病毒（尤其是奥密克戎变异株）高度重叠地从鼻腔开始的全呼吸道易感细胞解剖分布特点，因此该疫苗通过鼻腔喷雾方式接种可以模拟病毒自然感染方式在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障，且与肌肉注射式新冠疫苗诱导全身性保护的机制彼此互补，有利于形成更全面的保护。

研究显示该疫苗可诱导包括细胞免疫、体液免疫、固有免疫和训练免疫等多维度保护性免疫应答从而发挥广谱保护效果，因此基本不受病毒抗体逃逸突变的影响，对原型株或是包括奥密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1变异株在内的迄今各主要变异株的保护性免疫应答强度相当。

这款疫苗的三期临床试验是全球第一个黏膜免疫新冠疫苗的随机对照保护效力试验，在菲律宾、南非、越南和哥伦比亚等国共有31038名18-91岁志愿者参与其中。

临床试验数据显示，无论作为基础免疫还是序贯加强免疫，鼻喷苗对奥密克戎变异株感染导致的新冠病毒病（COVID-19）具有良好保护效果。

根据研发团队负责人、厦门大学夏宁邵教授披露，该疫苗对住院及以上严重疾病的保护效力为100%；在既往无其它新冠疫苗免疫史人群中，对症状较明显病例（具有3个及以上新冠相关症状）的保护效力为67%；对包括仅有轻微症状者在内的所有症状性感染的保护效力为55%；在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中，序贯加强鼻喷苗与用安慰剂加强相比，对症状较明显病例的相对保护效力为63%。

此外，该鼻喷苗安全性极佳，疫苗组和安慰剂组不良反应发生率相同且症状轻微，未发生疫苗相关严重不良事件。基于老年人和有基础慢病等脆弱人群是疫苗应用的最优先群体的考虑，该研究特别提高了志愿者中的老年人和有基础慢病人群的比例，共包含了4557名60岁以上老年人、4441名慢病患者（高血压、糖尿病、呼吸道疾病等），结果显示鼻喷苗对老年人、慢病人群的保护效力不弱于中青年健康人群，在各个群体中均表现出很好的安全性，疫苗组的不良反应情况与安慰剂对照组相当。

为疫苗犹豫人群提供了新的解决思路

鼻喷苗有效性好、广谱抗变异、安全性高、便捷无痛、接受度高，并且在老年人群、慢病人群中同样有极佳安全性和有效性，接种禁忌症少，可为我国高危群体疫苗犹豫难题的破解提供有力武器。

鼻喷苗优先用于老年/慢病等高危人群的基础免疫或序贯加强以及疫苗犹豫人群的免疫，可显著降低我国高危人群的重症及死亡风险，避免医疗资源挤兑的大规模发生，为今后我国全面开放提供更全面保障。

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