「独家」老人接种疫苗到底安全吗？中国生物公布多项高危人群临床研究数据

加强全人群特别是老年人的免疫接种，被认为是下一步疫情防控工作的重中之重。为帮助老年人以及基础病人群更好完成新冠疫苗接种，履行防疫责任，国药集团中国生物相关人士近日在接受《环球时报》记者采访时，详细介绍了中国生物新冠病毒灭活疫苗在包括老年人在内的高危人群中接种的相关临床研究数据。

今年三月，国家卫健委医政医管局公布统计数据显示，新冠肺炎重症患者中，大概有65%是60岁以上的老年人。在60岁以上重症老年人中，80%合并有基础疾病。在分型为重型的老年人当中，65%没有接种疫苗。在今年七月举行的一场国务院联防联控机制新闻发布会上，中国科学院院士王福生介绍称，研究发现，对于完成全程接种和加强接种的60岁以上感染者，由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者要低73%和82%，由普通型及普通型以下发展为重症的风险较未接种疫苗的感染者分别低89%和95%。此外，香港此前的一项研究数据显示，在香港暴发的奥密克戎疫情当中，60岁以上人群死亡风险是30岁以下人群死亡风险的252倍。

诸多研究和监测清晰地显示，新冠病毒对于老年人、尤其是没有接种疫苗和有慢性基础性疾病的老年人具有非常大的危害。实践也已证明，接种新冠疫苗是疫情防控最有效、最安全的方式，也是保护老年人健康的重要措施。

然而，最新数据显示，截至11月28日，我国80岁以上老年人新冠病毒疫苗的全程接种率为65.8%。国家疾控局卫生免疫司司长夏刚在接受媒体采访时表示，有些老人未打疫苗，其中一部分原因是本身有基础性疾病，或者是处于失能和半失能状态，感到接种不方便。

由国药集团中国生物研发的新冠病毒灭活疫苗自2021年5月7日纳入WHO紧急采购清单后，已在全球119个国家、地区和国际组织批准注册上市或紧急使用，迄今为止，国内外已使用34亿剂次，通过大规模的使用积累了丰富的临床研究数据，进一步证实了疫苗的安全性和有效性。

三期临床试验数据结果提示：老年人群接种的保护效果良好，安全性良好

此前，中国生物研发的新冠病毒灭活疫苗在海外开展了大规模的保护效力试验，结果表明疫苗是安全有效的。接种2剂次疫苗后保护效果为79.34%，在全球唯一维持盲态的保护持久性研究中（即按照原来的分组进行接种，即试验组接种疫苗，安慰剂组接种安慰剂。），2剂次接种后7个月（213天）保护效力仍然达到63%，符合WHO要求（≥50%）。在2剂次基础上间隔6个月后加强1剂次，保护效力为83.4%，提高30%。同时，60岁以上人群的保护效力为79.85%，针对重症的保护效力为96%，针对死亡的保护效果为100%。安全性非常好，不良反应以轻度（1级）为主，无3级及以上不良事件发生。

高危人群临床研究数据显示：疫苗具有良好的免疫原性与安全性

60岁以上人群多有高血压、糖尿病等基础疾病，灭活技术路线疫苗相较于其它技术路线而言安全性最好。通过在1440名（≥60岁）高血压、糖尿病的老年人群、402名HIV感染人群、418名慢性支气管炎/慢性阻塞性肺疾病的老年人群、613名血液透析的人群中开展的临床研究，结果显示，接种中国生物新冠灭活疫苗均具有良好的免疫原性与安全性，抗体阳转率、不良事件发生率及不良事件严重程度均与健康对照组无统计学差异。

高血压、糖尿病患者：2022年6月25日，《Vaccines》刊登了国药集团中国生物发表的《新冠灭活疫苗在患有高血压、糖尿病老年人群中的免疫原性与安全性评价》。研究结果显示，接种两剂中国生物新冠疫苗后，所有受试者的新冠中和抗体阳转率均为100%，高血压组、糖尿病组、合并疾病组的抗体阳转率均非劣效于健康对照组；未发现与疫苗接种有关的严重不良反应。

癌症患者：伊朗一项多中心研究，评价中国生物新冠疫苗在癌症患者中的免疫原性和安全性，患者平均年龄为54岁，其中＞60岁人群占30.5%，在<40岁、40–60岁和＞60岁人群接种中国生物新冠疫苗接种后血清转化率分为90.9%，90%，79%。总体血清转化较高的瘤种为乳腺癌（93.3%）和胃肠道癌症（94.7%）。安全性良好，局部不良反应中主要为接种部位疼痛和肌痛。

乙肝患者：华中科技大学同济医学院在中国开展了一项乙肝患者接种中国生物新冠疫苗的临床研究，研究纳入284例乙肝患者，结果发现，患者接种疫苗后抗S-RBD-IgG抗体和中和抗体阳转率为87.25%和74.5%，全程接种患者的阳转率高于仅接种一剂的患者。无严重不良反应发生，主要不良反应为接种部位疼痛(25.5%)，其次为嗜睡。

HIV患者：湖北疾控和上海复旦在中国开展的一项开放、双臂、非随机队列研究，入组了42例HIV患者和28名健康志愿者。患者接种前和接种2剂中国生物新冠疫苗后的CD4+T免疫细胞计数均＞200/ml，即产生抗体也没有影响接种者的免疫功能，且在HIV患者组和健康受试者组均诱导产生结合抗体、中和抗体和S蛋白特异性T细胞反应。

中国生物也在250名HIV人群中开展了临床研究，结果显示安全性良好。

肾透析患者：一项前瞻性队列研究评估肾透析患者接种中国生物新冠疫苗的免疫原性和安全性。研究结果提示，透析患者接种疫苗后的耐受性良好，不良反应发生率低，接种部位疼痛为主要不良反应。270例受试者中，50%（134例）患者抗S蛋白抗体阳性，中和抗体阳性率为53%（142例），与国际上不同路线新冠疫苗结果一致。

真实世界研究数据显示，疫苗对重症和死亡的保护效果好

为配合WHO-EUL和欧盟认证，中国生物开展了真实世界研究，向13个国家派出了11名技术人员，经与外方药监部门反复沟通，获得7个国家的真实世界报告，并得到WHO认可。

阿根廷、匈牙利、摩洛哥、阿联酋、秘鲁、阿根廷等国家的真实世界研究数据表明，接种2剂疫苗后针对重症和死亡的保护效果良好，尤其针对60岁以上老人可起到很好的保护效果。具体数据如下：

阿根廷：接种中国生物新冠疫苗后，在预防60岁以上感染者死亡方面的真实世界研究结果显示，接种两剂中国生物疫苗对60岁以上人群的整体死亡保护率为84%，其中对60-69岁为80.2%，70-79岁为88.3%，80岁以上为77.6%。

匈牙利：国家公共卫生中心公布新冠疫苗接种后的真实世界研究数据，结果显示，中国生物疫苗两剂接种14天后，预防因新冠而死亡的保护效率：65-74岁人群为89.8%，75-84岁为84.7%，85岁以上为61.4%。

摩洛哥：真实世界研究结果显示≥60人群接种中国生物疫苗两剂后1个月、2个月、3个月预防重症住院的保护效率分别为89%、85%、87%。

阿联酋：一项回顾性队列研究评估了中国生物疫苗对住院、重症和死亡的保护效率。研究结果显示，疫苗全程接种后3个月，预防＞60岁人群重症和死亡的保护效率分别为85%和80.1%。

秘鲁：一项回顾性队列研究，收集了医务工作者接种中国生物新冠疫苗后的数据，≥60岁人群全程接种疫苗后预防全因死亡的保护效率为90.2%，预防因新冠而死亡的保护效率为91.1%。

斯里兰卡：一项>60岁人群接种中国生物新冠疫苗后第6周血清转化率为93.33%（n=30），与41-60岁人群的血清转化率为93.25%（n=163），两个年龄段的数据相当。

联合接种：灭活疫苗与流感和肺炎联合接种安全性好

此外，中国生物新冠病毒灭活疫苗在18岁以上人群中开展了新冠疫苗与流感和肺炎的联合接种临床研究，结果证明，三种疫苗同时接种病毒之间干扰低，免疫原性和单独接种组没有显著性差异。

中国生物的新冠灭活疫苗作为国内首家上市的新冠疫苗，上市后开展了高危人群、联合接种和真实世界临床研究，获得了宝贵的试验数据。基于新冠灭活的安全性、有效性很好，特别是针对60岁以上老人等高危人群的保护效果均已得到临床证实。中国生物相关专业人士表示，建议在《新冠疫苗接种指南》中明确可全人群接种，特别是60岁以上老人，包括有基础疾病的人群，优先推荐接种新冠灭活疫苗，确保该人群的安全性。

该人士认为，60岁以上人群、特别是患有基础病的人群应是我们的重点保护人群，该人群得到保护，建立免疫屏障，可有效避免防控政策调整后可能带来的医疗资源挤兑，保证我国能够实现疫情防控政策的平稳过渡。

环球时报-环球网报道 记者 樊巍

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