吉非替尼片说明书 上海厂(吉非替尼片说明书)

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1、性状: 褐色，圆形，薄膜衣片；一面印有"IRESSA 250"。

2、汉语拼音: Jifeitini Pian英文名称: 易瑞沙/IRESSA通用名称: 吉非替尼片商品名称: Gefitinib Tablets规格——中西药品: 0.25g/片，西药成份: 本品主要成份为吉非替尼，其化学名称为：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺。

3、功能主治: 本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

4、既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。

5、对于化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。

6、本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照的临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。

7、对于非小细胞肺癌的一线治疗，两个大型的随机对照临床试验结果表明：基于铂剂的二联化疗方案合用本品治疗后未显示任何受益，因此，吉非替尼不适用于此种治疗。

8、用法用量: 本品的成人推荐剂量为250mg(1片)，1日1次，口服，空腹或与食物同服。

9、如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。

10、将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。

11、以半杯水冲洗杯子，饮下。

12、也可通过鼻-胃管给予该药液。

13、无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害注意事项: 接受本品治疗的患者，偶尔观察到发生间质性肺病，患者通常出现急性的呼吸困难，伴有咳嗽，低热，呼吸道不适和动脉血氧不饱和。

14、短期内该症状可发展得很严重，并报告有死亡。

15、放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。

16、已观察到在出现该状况的患者中，伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高。

17、不良反应: 最常见(发生率20％以上)的药物不良反应为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第1个月内，通常是可逆性的。

18、大约8％的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。

19、因不良反应停止治疗的患者仅有1％。

20、各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见：≥ (greater than or equal to) 10％；常见：≥ (greater than or equal to) 1％且。

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