4月18日疫情最新消息强化疫情防控医疗器械安全监管

本文转自：中国医药报

本报安徽讯近日，安徽省药监局召开疫情防控医疗器械质量安全监管线上会议，对医疗器械注册人和监管部门提出具体工作要求，以进一步强化疫情防控医疗器械质量安全监管，确保上市产品合法、安全、有效。

会议要求，疫情防控医疗器械注册人要全面强化质量安全主体责任意识，严守法律法规底线，严禁生产无证产品、未经许可生产、在未经许可的生产场地生产等“9种行为”;切实加强人员培训、体系文件、关键物料等“5项管理”;严格做到按照产品技术要求组织生产、保持质量管理体系有效运行、依法加强受托企业管理、长期停产报告等“11个必须”，全面落实质量安全主体责任。

会议强调，安徽省药监局各监管分局要深刻认识疫情防控医疗器械质量安全监管的重要性、长期性和复杂性，进一步加强相关产品风险管理，对照风险清单精准施策，有效防范化解风险;要全面掌握辖区企业生产动态，强化日常监管，严防严管严控全省疫情防控医疗器械质量安全。

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