兰索奥美拉唑肠溶胶囊说明书(兰索拉唑肠溶胶囊说明书)

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1、性状: 本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

2、汉语拼音: LaSuoLaZuoChangRongJiaoNang英文名称: Lansoprazole Enteric-coated Capsules通用名称: 兰索拉唑肠溶胶囊商品名称: 标智兰索拉唑肠溶胶囊规格——中西药品: 30mg*7粒 成份: 本品主要成分为：兰索拉唑。

3、其化学名称为：（±）-2[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。

4、用法用量: 十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。

5、但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

6、注意事项: 1.下列患者慎重用药：1)曾发生过药物过敏症的患者。

7、2)肝功能障碍的患者(导致药物代谢、排泄时间延长)3)老年患者(见[老年患者用药])2.重要的注意事项：1)在治疗过程肿，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。

8、2)对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。

9、3)维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg/日或停药。

10、维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。

11、3.其它注意事项：1)有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。

12、2)动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的100倍)，一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。

13、另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg/kg/日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。

14、此外，以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。

15、但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均为发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。

16、3)因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。

17、4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。

18、4.药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症)。

19、不良反应: 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2，214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例(占15.4%)，上市后药品使用调查的(在审查结束前)6260例中有138例(占2.2%)出现不良反应。

20、下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。

21、1.临床上重要的不良反应1)过敏反应(全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等)(。

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