国内首个吸入式抗生素上市，由钟南山团队主持临床研发

记者 | 李科文

编辑 | 谢欣

11月10日，健康元宣布，其自主研发的国内首个用于治疗支气管扩张症的雾化吸入抗生素妥布霉素吸入溶液（商品名：健可妥）正式上市，这也是国内首个上市的吸入式抗生素。

本次获批上市主要基于一项验证性III期临床试验，这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。该临床试验在钟南山院士的主持下，全球自主首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分，并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论，且安全性良好。

一直以来，在慢性呼吸系统疾病中，支扩症在临床诊疗中十分常见，但又非常容易被患者忽视。此前，国内也因缺乏吸入抗生素，对于支扩症稳定期的治疗进展停滞不前，给患者、医疗系统，以及社会均带来了沉重的负担。

而且，吸入制剂是治疗呼吸系统疾病哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选给药途径，是国家优先鼓励和支持研发的品种。但由于吸入制剂的研发及生产壁垒较高，仿制难度较大，国内绝大部分市场份额长期被进口厂家所占据。

健康元药业集团总裁俞雄表示，近年来，支扩症的发病率和患病率呈现逐年升高的趋势，尤其以中国患者居多。健可妥是国内首个用于治疗支气管扩张症的雾化吸入抗生素，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症、控制感染和改善症状。俞雄介绍，健可妥通过改变给药途径，由静脉注射变为局部吸入，在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性，亦显著降低了耐药风险，适用于长期维持治疗。

健康元主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，业务范围涵盖化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。

2022年前三季度，健康元实现归母净利润11.27亿元，其中健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现归母净利润约6.38亿元，同比增长约42%。

具体来看，健康元化学制剂实现收入74.02亿元，同比增长7.16%；原料药及中间体实现收入40.54亿元，同比增长17.80%；中药制剂实现收入8.64亿元，同比增长1.28%；诊断试剂及设备实现收入5.02亿元，同比下降9.09%；保健品实现收入0.83亿元，同比下降4.30%。

在近年来，吸入制剂一直是健康元重点布局的领域之一，旗下吸入制剂已有9个品种、11个品规获批上市，在研项目30余项。目前，健康元的呼吸系统制剂产品包括，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（商品名：丽舒同）、吸入用布地奈德混悬液（商品名：雾舒）、吸入用异丙托溴铵溶液（商品名：丽雾安）与吸入用复方异丙托溴铵溶液（商品名：舒坦琳）。

2020年半年报显示，健康元化学制剂毛利率为80.72%。2021年年报显示，健康元的呼吸系统制剂利率为81.52%。

其中，吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液成功中选第五批国家集采。纳入集采后，2021年起，健康元加快推进全国呼吸专线的销售能力。健康元披露，目前已加快重点产品的入院开发工作：加强了覆盖率、达标率的考核，各呼吸品种的开发速度明显加快，共开发二级以上医院4000多家。

此外，今年健康元将珠海大健康产业基地建设项目变更为新产品研发项目，主要进行吸入制剂、复杂注射剂、新型给药装置等产品的研发，投资内容包括研发设备购置、临床前及临床阶段研发投入等。该项目总投资额为11亿元，计划使用募集资金金额为5.46亿元。

不难看出，呼吸系统制剂将成为健康元未来的业绩的主要来源。2022年前三季度，健康元化学制剂实现收入74.02亿元，同比增长7.16%，其中，呼吸制剂产品实现收入8.62亿元，同比增长215%。

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