国产新冠药物研发加速推进，多家药企公布最新进展，有望在2023年上半年迎来关键收获期

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

近期，随着国家疫情防控政策的放松、优化，国内新冠感染迎来了一波高峰，包括先声药业、歌礼制药、君实生物等多家企业发布新冠口服药研发进展，使得新冠药物再次成为人们关注的焦点。

“VV116已完成一项‘头对头’3期研究，另有多项3期研究正在进行。”君实生物方面向《华夏时报》记者透露。

受此利好消息影响，12月21日，新冠药概念走强，截至收盘，灵康药业、众生药业涨停，广生堂涨8.88%，前沿生物涨超6%，拓新药业、新华制药、亨迪药业等跟涨。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《华夏时报》记者分析称，医药板块连续异动，这和当前人们对疫情的认识加深以及疫情放开有关，防疫新概念层出不穷，每次都会掀起一波炒作热潮，投资者要理性看待相关概念股大涨的情况。

“持续三年的新冠疫情，经过不断的变异演化，毒性已大幅降低，有望随着时间流逝逐步消退。相关概念失去炒作根基，按市梦率估值模式破灭，必然会恢复到合理的股价水平。”邓之东说。

进展

12月19日，歌礼制药发布公告称，公司用于抑制病毒的口服制剂获得美国专利。公告中特别提到了该抑制剂可用于治疗新冠病毒。此外，还可用于治疗猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV)等多种病毒感染。

据悉，新冠口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10是一款口服双前药，同单前药莫诺拉韦（molnupiravir）相比具有新的、差异化的化学结构。12月12日，歌礼制药公布，ASC10在健康受试者中的多剂量递增(MAD)I期研究取得积极顶线数据。I期数据显示，所有剂量的ASC10在中国受试者中安全性及耐受性良好。ASC10治疗组和安慰剂治疗组的安全性数据相似。

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“I期临床数据已明确了ASC10对于新冠适应症的成药性。ASC10已在全球范围内递交专利申请，我们期待ASC10将为中国以及海外抗击疫情做出贡献。”

12月18日，先声药业公告称，抗病毒候选创新药先诺欣 ( SIM0417 ) 用于治疗轻中度 COVID-19 成年感染者的 II/III 期临床研究已完成全部 1208 例患者入组。这是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入注册性 III 期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。

先诺欣是一款 3CL 蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物，在临床前试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性。先声药业表示，将加快推进临床研究结果分析，积极准备新药上市申请，同时抓紧扩大产能，以满足急迫的临床需求。

12月16日，君实医学官微发布消息称，由君实生物合资子公司上海旺实生物医药科技有限公司发起的一项在轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）受试者中评价JT001（VV116）有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究正在开展。

除原研药研发提速外，新冠仿制药或将实现弯道超车。

12月20日，据“合肥发布”公众号消息，一款合肥产抗新冠治疗特效药物莫那匹拉韦即将上市，该药物由安徽贝克药业自主研制，是默沙东的新冠特效药莫努匹韦（Molnupiravir）的首仿药物，目前已经通过有关临床实验和专业评审，正等待审批上市。

市场空间

截至目前，中国已经紧急授权批准的新冠小分子药物包括辉瑞的Paxlovid以及真实生物的阿兹夫定片。

作为抗疫必备品，新冠药物的市场空间巨大， 西南证券研报预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.8亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为900/540/180亿美元。

中航证券研报表示，当前防疫重心从防控感染转到医疗救治。除了对大多数人群进行对症治疗外，在目前的政策背景下，对于高风险人群，如何降低重症、死亡风险成为重中之重。由于已上市新冠小分子口服药在降低重症率、死亡率方面具有确定证据，在人群大规模感染的背景下，新冠小分子治疗药物仍是未来产业链投资机会中的重要一环。

百亿赛道中，国内药企正不断抢滩。

据不完全统计，国产新冠口服药处于研发后期的药物包括先声药业 SIM0417、众生药业 RAY1216、君实生物 VV116、前沿生物FB2001 雾化吸入剂等，此外，有10余款国产新冠口服药处于研发阶段。

安信证券指出，目前我国新冠药物开发已进入百花齐放的状态，针对新冠预防、轻中症患者治疗、重症患者治疗均有相关药物布局，受当前国内较为严峻的疫情影响，上述药物的临床开发正在加速，有望在2023年上半年迎来关键收获期。

东吴证券表示，“抗疫”期间，新冠防疫产品和抗感冒药物及其产业链率先受益。新冠患者无症状、轻症患者占95%以上，症状与感冒类似，抗感冒、止咳类药物需求迎来爆发式增长，新冠特效药上市后有望成为新冠防治主流药物。

随着口服药研发加速推进，后续相继上市的药品还有多大空间，值得商榷。

“后续企业市场机会已大不如前，但在研项目仍有必要继续推出，前期研发投资较大，不宜半途而废。后续企业要找准差异化定位和竞争优势，并积极拓展适应症，探索开拓海外市场，搭上全球疫情防控末班车，并做好转型升级计划。”邓之东对本报记者分析。

一位接近新冠药物研发企业的内部人士告诉《华夏时报》记者，新冠药物的需求可能是可持续的，有必要继续开发和研究新冠药物，以应对可能出现的新的冠状病毒流行病，或者用于特定人群的预防措施。

“在某些情况下，新冠药物可能被替代或补充，因此，新冠药物竞争者间的市场空间是动态的，可能会受到多种因素的影响。未来的市场发展情况将取决于许多不确定因素，包括疫情的控制情况、疫苗的使用情况、药物的效果和安全性以及药物的可行性和成本等。”他说。

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏

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