“港版FDA”呼之欲出

中国基金报记者 郭玟君

2018年8月,香港交易所推出新《上市规则》，增加18A章，允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请。在9月6日举办的“香港交易所生物科技峰会2023”上，香港交易所联席营运总监及股本证券主管姚嘉仁表示，经过5年的发展，香港已发展成为亚洲最大的生命科技投融资中心。

而随着香港医疗健康生态圈蓬勃发展，作为重要基础设施的“港版FDA” （Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）也正在酝酿。

香港资本市场持续创新

赋能医疗健康生态圈蓬勃发展

姚嘉仁透露，新《上市规则》推出以来，已有超60家未盈利的生物科技公司依18A章在港上市，合共融资1100亿港元。截至8月底，共有119家医疗健康公司在港上市，涉及的新股集资额超过2,700亿港元，上市企业领域高度多元化，包括生物科技、制药、医疗器械及医疗服务等。其中有10家相关公司于今年挂牌。

姚嘉仁表示，目前已有12家18A章上市公司达到一般上市规则的要求，成功“摘B”(即营收达到一般上市公司要求，股份简称不再加上“B”的标记)。他说，这反映生物医药企业借力香港资本市场，实现了稳步发展，有助其产品开发及商业化。

姚嘉仁指出，香港交易所作为香港资本市场的运营者，对生物科技公司的支持是全方位的。除新股上市融资外，香港交易所还提供了丰富的产品可为生物科技公司所用，包括ETF、衍生品，结构性产品等。

此外，姚嘉仁表示，香港作为中国与世界的超级联系人，香港交易所也在持续完善交易规则和基础设施，包括推动国际公司纳入互联互通，近期推出的港币人民币双柜台等，通过不断开拓及创新，推动香港资本市场的发展，全面赋能医疗健康生态圈。

特区政府尽其所能

抢企业 抢人才

香港特区政府引进重点企业办公室主任容伟雄在“香港交易所生物科技峰会2023”发表演讲时介绍：“香港具有相当强大的研究能力，我们在这里有5所世界排名前百的高校，其中两所是世界上排名前40的医学院校，而且在这里面我们有一流的科学家，这有助于我们在生命科技方面成为全球领先枢纽。”

香港特别行政区行政长官李家超在2022年10月的《施政报告》中宣布，将成立引进重点企业办公室，吸引全球具有高潜力和代表性的重点企业。据容伟雄介绍，香港引进重点企业办公室成立于2022年12月，使命是尽其所能吸引企业和人才。香港特区政府财政预算将划拨300亿港元用于吸引来自海外的企业到香港创业，促进香港的科技创新，推动经济多元化发展。

容伟雄表示，在《香港2023-2024年财政预算》中，财政司司长拨出了60亿港元资助大学和研究机构在港创立生物科技研发实验室，促进大学之间、机构之间以及多学科的合作，体现了香港特区政府推动科研发展的坚定决心。此外，香港特区政府拨出了100亿港元，用于促进研发和创新机构的发展，推动科研成果的转化。

据容伟雄介绍，香港成熟的生态体系，对于生命健康科技企业发展十分有利。旗舰机构香港科学园致力于推动研究成果转化。生物科技一直是该园区的发展重点，一直致力于巩固香港生物科技领域在全球的领先地位，目前已汇聚超过300家生物科技公司。

此外，容伟雄透露，为吸引全球高端人才，香港推出了“高材计划”，让全球排名前百的高校人才可以非常便利地落户香港，寻求他们的职业发展。该计划从2022年12月推出以来，已有75,000名符合资格的高端人才的申请获得批准。

日前,国务院印发了《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》，容伟雄表示，香港特区政府将全力推动河套深港科技创新合作园区的发展，相信该园区将汇聚顶级的来自内地及世界各地的研发团队紧密合作。容伟雄说：“我们还要放眼粤港澳大湾区，整个湾区拥有8000万人口，同时拥有大量的生物科技企业，为生物医药及医疗科研及企业蓬勃发展提供了肥沃的土壤。”

香港上市制度改革

对中国意义重大

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出，香港交易所的上市制度改革对中国意义重大。首先，香港交易所为中国生物医药科创企业提供了一个国际化的融资平台，助力中国生物医药走向国际——资金来自国际，产品走向国际。

其次，18A章让生物科技公司的科学家们有信心去做科研。根据麦肯锡的报告，目前中国的药品审批和研发数量已位居全球第二。

第三，宋瑞霖说：“香港交易所拉动中国资本市场改革功不可没。香港交易所2018年那一声敲锣，不仅拓宽了生物医药研发企业的融资通道，也惊动了内地。之后科创板、北交所相继推出，中国资本市场向科创企业敞开大门。”

“背靠祖国、联通世界”

打造“港版FDA”

目前，全球公认的药品审批机构主要有三家，分别是中国的国家食品药品监督管理总局、美国的FDA和欧洲药品管理局。而香港目前并没有本土的药物监管和新药审批机构，大量的创新药物仍需要在其他地区进行审批之后才能引入香港市场。

因此，香港生物医药创新协会会长卢毓琳提议，香港要打造一个独立的“港版FDA”；并透露，目前香港政府相关部门已经在积极研究相关事宜。他说，香港虽然拥有大量顶尖高校及科研人才，却很难把科研成果产业化，应该尽快补齐这个基础设施短板。这将非常有利于完善香港的生物医药产业生态，为香港吸引和留住优质生物医药创科企业及人才；同时也有助于香港更好地发挥“立足香港、背靠祖国、联通世界”的优势。

宋瑞霖认为，要打造“港版FDA”，香港的药品监管内在构造是齐全的。首先，人力资源不是问题，香港作为一个国际化大都市，可以全球招聘最顶级的生命科学专家。内地也可以给予香港极大的支持。他说：“光我们中国药促会的国际药品监管专业委员会，就聚集了60多位前美国FDA的审评官。”其次，技术更不是问题，香港几个大学的实验室，完全可以以第三方购买服务的方式起到药品检验的作用。同时，香港拥有国际认可的专业临床前安全性评价机构。

宋瑞霖指出，《粤港澳大湾区发展规划纲要》的出台，推动了港澳和大湾区内9个城市的一体化发展，这为香港创造了巨大机遇。同时，香港也需要尽快转型。在生物医药领域，要从过去的过境贸易平台，转化为协同发展平台，协助内地的产品通过香港走向世界，补国家之所需。

宋瑞霖相信，未来国家将会允许通过“港版FDA”认证的药械在完成国家备案后在大湾区的临床机构开展临床试验，国家药物监管部门也会认可这些药械在大湾区临床试验数据的有效性。这意味着这些已经具备国际水平，且得到国际认可的“港版FDA”药械，可以非常便利地获得中国内地药物监管部门的认可。自然会吸引国内外生物医药创新企业及人才汇聚香港。

编辑：乔伊

审核：木鱼

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