新的血癌疗法在四分之三的试验患者中取得成功 正在经过FDA审批

制药公司强生一项正在进行的1/2期临床试验的新数据显示，一种实验性免疫疗法使73%的多发性骨髓瘤（一种致命的血癌）患者获得了成功的反应率。基于这一有希望的数据，公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提出申请，将该药物推向市场。

正在试验的免疫疗法被称为talquetamab。这种疗法被称为双特异性T细胞吞噬者抗体，是一种相对较新的免疫治疗方法。

与传统的单克隆抗体不同，双特异性抗体被设计为与两种不同的抗原结合。在这个例子中，talquetamab与CD3（一种免疫T细胞上的受体）和GPRC5D（一种在癌性浆细胞上大量存在的受体）结合。

双特异性抗体背后的理念是它们为免疫细胞和癌细胞搭建桥梁。它们同时在癌细胞上植入一个目标标志，并给免疫细胞提供一个通往该目标的路线图。

这项技术已经发展了几十年，但只是在过去几年中，双特异性抗体才最终进入临床应用。目前市场上有三种FDA批准的双特异性抗体疗法（主要针对癌症），以及100多种正在进行临床试验的前瞻性抗体（针对从阿尔茨海默病到糖尿病的各种疾病）。

最近公布的1/2期talquetamab试验数据涵盖了几百名多发性骨髓瘤患者，涵盖了两种不同的剂量和每周或每两周的给药计划。总的来说，在所有治疗组中，试验发现73%的受试者对治疗有积极的反应。

"中位随访时间为14.9个月（范围为0.5+至29.0），在每周给药的SC[皮下]0.4毫克/千克剂量的治疗中，74.1%的患者取得了反应，59.4%取得了非常好的部分反应或更好，33.6%取得了完全反应或更好，23.8%取得了严格的完全反应，"强生公司在一份新闻稿中报告。

第二阶段的试验数据尚未正式发表在同行评议的期刊上，第一阶段的数据刚刚发表在《新英格兰医学杂志》。该数据显示，大多数接受talquetamab治疗的患者出现了轻微的副作用，但只有约5%的患者因这些不良反应而不得不停止治疗。

2022年早些时候，基于初步的积极试验数据，美国食品和药物管理局授予了talquetamab突破性疗法的称号。这允许该疗法优先和加速通过审批程序。现在已经向美国食品和药物管理局提交了一份生物制品许可证申请，公司希望尽快将这种新型药物推向市场。

杨森研发部临床研发副总裁Sen Zhuang说："在我们最近向美国FDA提交生物制品许可申请后，我们期待着与该机构合作，在短期内将其作为一种治疗选择，并继续对talquetamab进行长期研究，因为我们旨在为这种复杂的血癌患者开发更多选择。"

第一阶段的数据发表在《新英格兰医学杂志》上。

标签：

版权声明：本文由用户上传，如有侵权请联系删除！