新冠口服抗病毒药物Ensitrelvir获准在日本使用

日本卫生当局已经紧急批准了一种名为ensitrelvir的COVID-19新型口服抗病毒治疗药物（商品名Xocova）。这种每日一次的药片的工作方式与辉瑞公司的Paxlovid类似，最初的第三阶段结果表明它能缩短与COVID-19有关的症状持续时间。

这种新的抗病毒药物是由北海道大学的研究人员和日本一家大型制药公司盐野义合作开发的。这种药物被称为蛋白酶抑制剂，致力于阻断SARS-CoV-2复制所需的一种关键酶的活动。

辉瑞公司著名的COVID-19抗病毒药物Paxlovid也是一种蛋白酶抑制剂。然而，ensitrelvir的工作方式有些不同，使其成为第一个进入临床使用的"非肽类"和"非共价"口服蛋白酶抑制剂。

这意味着ensitrelvir比Paxlovid具有更高的生物利用度和更长的半衰期。因此， ensitrelvir只需每天服用一次，而且不需要搭配利托那韦，利托那韦是添加到Paxlovid配方中的第二种药物，用于减缓蛋白酶抑制剂的代谢。

盐野义公司最初是在2月份向日本监管机构提出申请的，当时其在亚洲的2/3期试验的第一批数据开始陆续出现。当时，该国卫生当局暂停了授权，要求提供更多的试验数据。

到9月底，盐野义宣布它已经达到了其主要的3期测试揭盲时刻，表明与安慰剂相比，该抗病毒药物成功地将病人的症状期缩短了24小时。该试验还表明，与安慰剂相比，抗病毒药物在治疗的第四天显著降低了病毒RNA载量水平。

与其他在大流行病早期阶段进行的抗病毒3期试验不同，ensitrelvir是在Omicron为主的传播期，在主要接种疫苗的人群中进行了测试。因此，研究人员不再以住院和死亡作为主要衡量标准，而是转向观察病人的症状需要多长时间才能缓解。

虽然位于亚洲的3期试验的初步结果已经足以让日本卫生当局紧急批准这种抗病毒药物，但其他国际监管机构可能正在等待今年早些时候启动的一项大型全球3期试验的数据。

这项名为Activ-2D的多中心试验横跨欧洲、南美洲、北美洲、非洲和亚洲。大约1500名参与者将被招募，服用为期五天的ensitrelvir或安慰剂。

与Paxlovid一样，治疗必须在症状出现的头五天内开始。与之前的第三阶段试验一样，主要终点将涉及跟踪症状解决的时间。

Activ-2D试验的首席调查员Annie Luetkemeyer说，与Paxlovid相比，ensitrelvir的价值在于它只是一种单片药，每天服用一次，相比辉瑞的药物要方便许多。

Luetkemeyer在8月首次宣布该试验时说："S-217622[ensitrelvir]有可能简化COVID-19的治疗，因为它每天服用一次，无需增效助剂。由于COVID-19仍然是全球关注的一个主要问题，我们需要增加我们的治疗选择。我们希望S-217622将成为COVID-19治疗工具箱的一个重要补充"。

ensitrelvir的到来标志着继辉瑞公司的Paxlovid和默克公司的molnupiravir之后第三个进入临床使用的SARS-CoV-2抗病毒药物。

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