因报价太高错失医保目录名额 辉瑞新冠口服药临时性入保3月底到期，谁来补位？

（原标题：因报价太高错失医保目录名额 辉瑞新冠口服药临时性入保3月底到期，谁来补位？）

8日晚，国家医保局亲自下场“辟谣”。据其微信公众号消息，今年共有阿兹夫定片、Paxlovid、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

辉瑞的新冠治疗药物Paxlovid是2022年医保谈判的焦点。是否进入医保目录，谈判价格是多少？一系列疑问，从谈判前，一路贯穿了4个谈判日。特别是在1月8日（最后一个谈判日），关于Paxlovid的谈判消息“霸屏”，牵动着行业内外的神经。

8日晚，国家医保局亲自下场“辟谣”。据其微信公众号消息，今年共有阿兹夫定片、Paxlovid、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

Paxlovid

首先被想到的是被授权生产Paxlovid仿制药的国内企业。2021年11月16日，辉瑞与非营利机构“药物专利池”（简称MPP）达成许可协议，允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。2022年3月，“药物专利池”发布消息称，已与全球35家公司（其中包括复星医药、华海药业等5家中国企业）签署协议，可以生产并向协议约定的95个中低收入国家供应Paxlovid。

尽管中国不在其中，部分中国企业早已拥有了生产Paxlovid的能力，只是限于专利许可协议，它们不能直接向国内市场供应药物。但有消息称，1月7日，NMPA（国家药品监督管理局）作为中方牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判，并特别提到华海药业（SH600521，股价22.98元，市值340.90亿元）、石药集团（HK01093，股价8.72港元，市值1041亿港元）。

截至发稿，《每日经济新闻》记者未能从这两家企业得到关于该消息的确认回复。但从华海药业在2022年8月18日发布的公告看，公司将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国内地市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。

另一方面，国内自研新冠药物，尤其是Paxlovid的同靶点药物被寄予厚望。据“江苏药品监管”微信公众号消息，SIM0417为先声药业（HK02096，股价12港元，市值319.25亿港元）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药。2022年12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

2022年12月29日，“君实生物”微信公众号发布文章称，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了君实生物（HK01877，股价43港元，市值422.63亿港元）旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。结果显示，VV116治疗新冠效果不输Paxlovid。

图片来源：“君实生物”微信公众号

另外，根据北京大学曹云龙、中科院生物物理所王祥喜等人于今年1月3日在预印本平台bioRxiv发表的研究论文，即便全球很多中和抗体药物对XBB.1.5毒株失效，但团队之前开发的SA55抗体，对XBB.1和XBB.1.5仍然有效。曹云龙曾表示，SA55是目前国际上唯一对所有当前流行株都有效的临床阶段抗体药物。

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辉瑞新冠药为何不愿"放低姿态"企业人士给出三大猜测

备受市场期待的辉瑞新冠口服药Paxlovid终究还是医保谈判失败了，将无缘进入2022年国家医保药品目录。

对于失败原因，1月8日，国家医保局给出的解释是因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

前一天，即1月7日，有媒体报道称，当天上午八点半，辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云进入谈判内场后，一直到下午1点20才从谈判内场出来。当天上午场9点正式开始，按此计算，辉瑞当天谈了4个多小时，而医保局规定的每个药的谈判时间为半小时。不过，目前并不清楚这4个多小时是否都花在Paxlovid谈判上。

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市场有传言称，本轮医保谈判，辉瑞共有7款产品参与医保谈判。

此时如何看待辉瑞Paxlovid此次医保谈判失败？

近期以来，全国多地正进入新冠重症高峰，不少医疗机构的ICU床位接连告急。新冠小分子药物的使用，可以起到降低重症发生率作用。正因为如此，Paxlovid受到市场追捧，且“一药难求”。

2023年1月6日国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中，列出的抗病毒治疗药物中就包含了奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即辉瑞Paxlovid）。据显示，该药适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。

在医疗机构，该药也受到临床医生青睐。有临床医生对第一财经记者表示，之所以青睐该药，原因主要有两方面，一是临床上观察的疗效尚可；二是该药有着详细的研究数据，可以较为清楚提供一些用药指引。在疫情防控政策放开初期，面对大量感染者出现后，如何应用新冠抗病毒药物用于临床治疗，这一问题也曾困扰临床医生。

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此次国家医保谈判启动之前，辉瑞Paxlovid已被临时纳入一些地方医保支付范围，医保支付价已由2300元每盒下调至1890元每盒，但该医保临时性支付期限仅到今年3月31日。换言之，从4月份起，患者要使用该药的话，需要完全自费。对于近两千元一盒的药物，对于多数人而言，价格仍偏昂贵。

此次辉瑞Paxlovid为何不愿“放低姿态”进入中国医保目录？

有对新冠口服药熟悉的企业人士对第一财经记者做出了几大猜测，一是该药供不应求，药企不愁卖；二是辉瑞不愿意破坏自身全球价格体系；三是该药在疗效上显示出一定的优势，也成为当下新冠治疗首选药物，就算不降价，预计该药在细分人群使用上，仍有很大需求空间。

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该企业人士表示，此次辉瑞Paxlovid放弃进入中国中国医保目录，对于在研的同靶点中国国产药物而言，反而将迎来很大的市场替代空间。

辉瑞Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制3CL蛋白酶的作用，从而阻止病毒后续的一系列复制活动。目前，中国药企中，有多家企业也正在开发类似的新冠口服药。目前进展最快的是，是先声药业（02096.HK）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417。

2022年12月26日，江苏省药品监督管理局在其公众号发布消息称，SIM0417，预计最快于2023年2月上市。江苏省药品监督管理局介绍称，SIM0417于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目三期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位。

上述企业人士认为，国产3CL靶点新冠治疗口服药将具备很大的价格竞争优势。

值得一提的是，今年1月6日，国家医保局对外发布了《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》）提出，在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。

“这份《指引》的出台，对正在开发新冠口服药的企业而言，属于中性偏负面消息，意味着后续上市的新冠口服药利润将不会太高，药品定价将走向透明化。”上述企业人士亦这样认为。

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