康方生物一款双抗“出海”首付5亿美元、总额最高50亿美元

经济观察网记者 瞿依贤 12月6日，康方生物宣布了旗下双特异性抗体依沃西的一项“出海”授权协议，总交易金额最高为50亿美元，其中首付款为5亿美元。

具体来说，康方生物将授予Summit Therapeutics在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权；康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国；此外，康方生物在SUMMIT的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。

算上5亿美元的首付款，再加上开发、注册及商业化里程碑款项付款，康方生物从该交易获得的总金额最高可达50亿美元。此外，康方生物还将收到销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费，康方生物董事长夏瑜也将被委任为Summit Therapeutics董事会成员。

依沃西（中国和澳大利亚的研发代号：AK112；SUMMIT获许可地区研发代号：SMT112）是康方生物独立开发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，可“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。

这种创新性的抗体结构设计有效减少了药物治疗相关副作用和安全性问题。至今尚无基于PD-1的双特异性抗体被美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准。依沃西是目前全球临床开发进度最快的PD-1/VEGF双特异性抗体。

目前，康方生物正在进行依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的III期临床研究，以及依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床研究。

依沃西已经获得中国国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括上述两项适应症，以及联合多西他赛治疗既往PD-（L）1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者。

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露的数据显示，在一项II期研究中，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的总反应率（ORR）为68.4%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，而当前标准治疗（培美曲塞和含铂化疗）的历史对照mPFS为4.3个月。

在另一队列中，依沃西联合多西他赛治疗PD-（L）1和含铂双药化疗耐药患者的mPFS为6.6个月，而当前标准治疗多西他赛单药治疗的历史对照mPFS为4.5个月。与接受依沃西联合化疗作为一线治疗相似，该研究证实了依沃西可耐受的安全性特征和较低的不良事件相关停药率。

康方生物联合创始人、董事长夏瑜表示，近几个月来，康方生物和Summit在战略、科学和运营等各方面进行了磋商，Summit曾成功将全球首创的重磅药物IMBRUVICA®（ibrutinib）的十几种适应症迅速推向市场，康方生物非常高兴能与Summit这样业界顶尖的团队合作。既往的临床数据已经证明依沃西具有为患者带来临床获益的巨大潜力。

Summit Therapeutics公司董事长兼首席执行官Robert W. Duggan则表示，与康方生物之间的合作是一次极具吸引力的战略商业机会。康方生物已经建立了全方

位的新型双特异性技术的创新引擎，Summit团队则在全球临床开发、监管审批和商业化方面有成功经验，尤其是在肿瘤治疗领域。

值得注意的是，就在12月6日，康方生物还公告称，经公司董事会决议，其公司将于上海证券交易所科创板上市。

跟众多创新药企一样，康方生物财报数据显示，康方生物上半年总营收为1.63亿元，同比增长约27%；归属母公司净亏损6.30亿元。

不过，康方生物已经收获了商业化产品，2022年6月，开坦尼（卡度尼利）获国家药监局批准，成为全球首个基于PD-1的商业化双特异性药物。其公司自主研发的另一抗肿瘤产品安尼可（派安普利，PD-1抗体）也于2021年8月在中国获批上市。

康方生物自主研发的管线有30多个创新资产，覆盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢及其他多个治疗领域，其中17个创新药已进入临床试验阶段。有四种潜在同类首创双特异性抗体药物已经推向市场或临床开发阶段，包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4）、依沃西（PD-1/VEGF）、PD-1/LAG-3及TIGIT/TGF-β双特异性抗体。

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