细菌溶瘤药物临床试验（药物临床试验相关知识）

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1.什么是临床试验？

临床试验是指通过与现有的一些治疗方法或方案进行比较，寻找更好的治疗方法的临床研究。所谓更好的治疗可能比最标准的治疗更好，或者不良反应更少，所以这个临床试验多是和最标准的治疗进行对比。参与临床试验，无论是对参与的患者本身，还是对未来的患者，都可能有很大的帮助。2.什么是三期临床试验？临床试验分为四个阶段。前三个阶段，主要和你有关，分别叫一期临床试验，二期临床试验，三期临床试验。一期临床试验主要在两个方面进行。一方面是研究人体对这种药物的耐受性，即找出人们最多使用一次(或多次)该药物的最大剂量；另一方面，要研究这种药物在人体内的代谢，需要在药代动力学实验中采集实验者的血样进行分析。根据不同的实验，采血的次数和时间间隔也不同。一般I期临床试验的受试者都是健康人群，此类试验所需的受试者人数较少，一般只有20人左右。II期临床试验：该阶段是对药物的疗效和安全性进行初步评价。这个试验有病人参加。在试验中，一般将患者分为两组(或两组)。一组使用测试的新药，另一组使用已经上市的对照药(即可以在医院或药店买到)。通过比较新药与上市药物的疗效和安全性，对新药进行相应的评价。此类试验的参与人数较多，美国食品药品监督管理局要求试验总人数不得少于200人。三期临床试验：该阶段是确认新药治疗效果和安全性的阶段，因此试验参与人数多于二期临床试验。根据我国法律规定，使用试验药物的组数不得少于300人，如果加上使用对照药物的组数，一般可以达到400-500人。除了参与人数更多之外，III期临床试验的设计、实施和评价与II期临床试验相似。需要注意的是，在临床试验中，如果要进行后期的临床试验，必须先通过前期的临床试验。因此，三期临床试验是在前期研究中已经证实了安全性和治疗效果的临床试验，但只是在更大规模的患者中得到验证的临床试验。3.如果想参加临床试验，需要知道什么？在您参加临床试验之前，研究医生或研究护士会与您正式交谈。如果你愿意，研究员可以和你的家人谈谈。研究医生或护士会告诉你这个临床试验的开始，参加这个临床试验需要的条件，临床试验中可能会发生什么，你从这个临床试验中有什么好处，你会承担什么可能的风险。在这里，你可以问任何关于你的疾病和临床试验的问题，研究医生或护士会为你解答。接下来，研究人员会给你一份知情同意书来阅读。知情同意书的内容包括：本次临床试验的主要目的和研究计划是什么，您可能出现的不良反应是什么，本次研究对您的生活有什么影响等。因此，强烈建议您仔细阅读知情同意书的每一句话，有任何不懂的问题可以提出，研究医生或护士会为您解答。如果同意参加临床试验，需要签署知情同意书。请记住，即使你签署了知情同意书，你仍然可以随时改变主意，随时决定不参加临床试验。4.如果要参加临床试验，如何保障自己的权利？很多患者担心参加临床试验就相当于被小白鼠宰了，但这是非常错误的。

任何临床试验都必须得到一个名为伦理委员会的特殊组织的批准，该组织包括临床医生、护士、法律专业人士(通常是律师)和与研究无关的社区代表。伦理委员会将讨论这项研究对患者是否安全和公平，参与临床试验的好处以及你需要承担的风险，以确保临床试验能够在安全和公平的前提下进行。同时，很多大型临床试验都有独立的安全性监测委员会，定期检测临床试验中的不良反应病例，确保临床试验受试者的安全。独立的安全监测委员会有权因安全原因随时停止临床试验。同时，您参与临床试验是以您完全自愿为前提的，您有权在试验的任何阶段以任何理由退出临床试验。

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

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