一类医疗器械经营范围目录明细表(一类医疗器械经营范围)

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1、基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备医用激光仪器设备 医用高频仪器设备物理治疗及康复设备中医器械医用磁共振设备医用X射线设备医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂医用高分子材料及制品介入器材扩展资料第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

4、第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。

5、一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械.剩下的基本上都是二类医疗器械。

6、二类器械数量占60%，一三类各占约20%。

7、按以上原则判定，八九不离十。

8、对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。

9、参考资料：百度百科-一类医疗器械。

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