九安医疗抗原检测盒未批先售？记者调查：实为贴牌产品

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 帅可聪 陈锋 北京报道

尽管尚未获得国家药监局下发的相关许可，但天津九安医疗电子股份有限公司（下称“九安医疗”，002432.SZ）似乎已等不及参与国内这场“抗原检测财富盛宴”。

近日，“九安牌”新冠病毒抗原检测试剂盒在京东平台上销售火爆，一度引发数百万人预约抢购。《华夏时报》记者调查发现，打着“上市大品牌”标签的“九安牌”抗原检测盒实际上是贴牌产品。

九安医疗内部人士向记者透露，公司与获得国家药监局批准的山东康华生物医疗科技股份有限公司（下称“山东康华生物”）、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司（下称“安徽必欧瀚生物”）进行了合作，由它们生产但品牌写的是九安。

12月17日，记者以消费者身份咨询了天津市药监局，一位工作人员表示，九安是把它的商标授权给了有资质的生产企业，这样做并不违规。

“九安牌”试剂盒销售火爆

“5、4、3、2、1……哎，又没抢到！”12月16日，在九安京东自营旗舰店的一次抗原检测盒抢购中，预约抢购人数超过了200万，在北京工作的小李再一次空手而归。

居家办公已经半个月的小李告诉记者，自己低烧几天了，虽然知道自己肯定“阳了”，测试结果已经不重要，但考虑到未来返岗可能需要抗原自测阴性，他还是决定试着购买一些。在小李看来，九安是上市公司，产品质量应该无需担心。

小李并未注意到的是，打着“九安医疗上市大品牌”旗号的这个产品，其实并非九安生产。据国家药监局官网监管动态，截至12月18日，该局一共批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品，最新在12月12日同一天获批的两家公司，分别是郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司，42家获批名单中并没有九安医疗。

《华夏时报》记者了解到，目前在京东销售火爆的“九安牌”抗原检测试剂盒事实上都是贴牌产品。12月13日及16日，记者以投资者身份咨询九安医疗证券部工作人员获悉，目前九安医疗自家抗原检测试剂盒国内销售许可仍在申请当中。

九安医疗工作人员还透露，九安目前主要是和有资质的山东康华生物医疗科技股份有限公司（获批注册证号：国械注准20223400379）、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司（获批注册证号：国械注准20223401539）两家公司合作，生产厂家名字在试剂盒上都已注明。“是我们合作推出的，品牌写的是九安。”

公开资料显示，山东康华生物医疗科技股份有限公司成立于1996年，注册资本3.6亿元，是一家集体外诊断试剂、检验分析仪器等产品研发、生产、销售为一体的高新技术企业，公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒于2022年3月18日获批上市。

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司成立于2013年，注册资本约5018万元，公司一直致力于体外诊断试剂及配套仪器的研发和应用，公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒于2022年11月18日获批上市。

贴牌不违规但也有风险

那么，如此贴牌的经营做法，会否产生相关法律风险？业内人士向记者表示，从现有法规看并不违规。九安医疗证券部人士在回复记者咨询时亦对此表示，公司不会有这方面法律风险，相关合作伙伴资质符合国家要求。她举例解释称，“你听说过耐克自己有工厂产鞋吗”？

北京雍文律师事务所医疗器械部主任刘伟律师告诉本报记者，从相关产品外观看，均显示有明确的生产商、注册证号、生产许可证号，产品外观出现九安商标，这属于商标授权问题。“应该是双方达成一致，由九安授权生产商使用九安商标生产，又约定生产的产品只能由九安进行销售。”

12月17日，就合规问题，《华夏时报》记者也向天津市药监局进行了咨询，工作人员答复称，九安把商标授权给了有生产资质的公司，这样做并不违规。

贴牌做法在业内并非新鲜事。例如，早前东方生物（688298.SH）就开始为西门子医疗贴牌生产抗原试剂；12月9日，可孚医疗（301087.SZ）在投资者互动平台曾透露，目前国内销售的可孚品牌抗原检测产品是由其他抗原生产企业贴牌生产的。刘伟律师指出，这种模式下生产商要承担产品质量，商标提供方要负责销售量，因此也具有相应风险。

记者注意到，在京东有关销售页面评论区，部分消费者就针对贴牌做法表示不满。“九安的外包装，内里装的确实必欧瀚的试剂盒，打着上市公司的旗号吸引消费者，等来的确实内里不一的贴牌货。”一位消费者如此表示。

12月18日，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东接受本报记者采访时表示，这种贴牌的做法，虽然在业内不是个例，但也并不常见，这是在巨大市场需求下的权宜之举。他指出，抗原检测试剂盒是当前社会紧缺的防疫医疗物资，知名企业贴牌要注意综合考虑，虽然可以分享一波市场红利，但也容易引起市场质疑，从而影响企业的品牌和口碑。

九安医疗的财富大冒险

虽然迟迟未能拿到国内销售许可，但九安医疗旗下iHealth品牌抗原检测试剂盒在海外早已“大卖特卖”，甚至成为了美国防疫物资中的主要抗原检测产品。

公开资料显示，2021年11月6日，九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），可在美国和认可美国FDA紧急使用授权的国家和地区使用。九安医疗自此成为美国第9家获得FDA批准的试剂盒产家，此后收到海外大订单不断。

随之而来的是，九安医疗业绩与股价起飞，成为了A股市场闻名遐迩的16倍大牛股。根据最新财报，2022年前三季度，公司营收约245.9亿元人民币，同比增长达3010.77%；归属于上市公司股东的净利润160.5亿元，同比增长达31918.64%。截至12月16日收盘，九安医疗股价收报62.09元/股，当日跌幅0.81%，市值约299亿元。

九安医疗董事长刘毅近日在一次公开活动的演讲中曾回顾申请FDA许可的波折过程，公司先是荧光试剂盒的方案被FDA否决，而后开启胶体金方案，此后又克服了缺乏临床数据的困难，忐忑不安中终于等来了FDA的批准。

在刘毅看来，公司之所以能成功，在于团队上下一心、勇往直前，有志在必得的气魄和一往无前的精神。“在别人犹豫彷徨的时候，我们选择了行动，在别人瞻前顾后的时候，我们选择了冒险。”

但九安医疗究竟为何迟迟未能拿到国内销售许可？其间主要遇到哪些困难？记者12月16日就此向九安医疗投资者关系邮箱发送了正式采访邮件，但截至发稿未能获得回应。

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