全球首个针对奥密克戎人群的新冠药物完成临床三期入组｜快讯

文/陶炜

全球第一个针对感染新冠奥密克戎毒株的患者人群进行三期临床试验并完成全部计划入组的新冠药物来了。

12月18日晚间，先声药业（02096.HK）发布公告，于2022年12月16日，该公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒候选创新药先诺欣TM（SIM0417）取得阶段性重大进展：一项评估先诺欣TM治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。

该研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院曹彬教授牵头，是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。本研究按照国际通行标准设计临床终点，在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。自2022年8月19日达成首例患者入组后，于四个月内完成全部1208例患者入组。临床给药方案为先诺欣TM对照安慰剂，连续口服5天，研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。

据了解，先诺欣TM是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物，与辉瑞公司已上市的新冠口服药Paxlovid为同一靶向。在临床前试验中，先诺欣TM显示出高效、广谱抗新冠病毒活性。2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，从而获得3CL蛋白酶抑制剂先诺欣TM在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日，先诺欣TM分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书，分别用于轻中度COVID-19感染者治疗，及曾暴露于SARSCoV-2检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

先声药业在公告称，公司将加快推进临床研究结果分析，积极准备新药上市申请，同时抓紧扩大产能，以满足急迫的临床需求。

编辑：徐芸茜

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