11家核酸检测企业因违规被罚，专家称“新冠检测规模和盈利性已达峰值”

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 郭怡琳 于娜 北京报道

随着兰州核子华曦实验室被批违规，核酸检测行业乱象重回大众视野，引发舆论强烈关注。

核酸检测结果作为辅助疫情防控策略的重要科学依据，撑起民众生活的“一片天”。在此背景下，一批“生逢其时”的第三方核酸检测公司应运而生。新冠病毒暴发以来的三年间，国内注册第三方医学检验相关公司超过1.9万家。

行业发展如火如荼的背后，新冠核酸检测企业营收亮眼。从已披露的三季度财报来看，多家公司净利润翻倍。其中，增速最低的金域医学较去年同期有46.41%的增长。

同时，核酸检测行业也被曝出乱象丛生。截至2022年11月30日，被查处的核酸检测违规案件已超10起，涉及企业超11家，所涉问题情节严重者甚至触及传染病防治法的司法红线。

和君咨询医药事业部副主任史万奎告诉《华夏时报》记者，“随着疫情控制的精准度提升和检测价格竞争性下行，新冠检测规模和盈利性均已到达峰值。”

乱象

2022年以来，截至2022年11月30日，被查处的核酸检测违规案件已超10起，涉及企业超11家，所涉问题情节严重者触及传染病防治法的司法红线。涉案企业包括济南华曦医学检验公司、郑州金域临床检验中心、合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室、北京朴石医学检验实验室、北京金准医学检验实验室、北京中同蓝博医学检验实验室、河北石家庄和合医学检测实验室、昆明寰基医学检验所、内蒙古赛斯基因公司等。

北京市京师律师事务所律师许浩向《华夏时报》记分析道，“核酸检测机构属于第三方独立医疗检测机构，由卫健委和市场监管部门实行双重管理。如果核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题，严重影响核酸检测质量和疫情防控工作效果。行政主管部门可要求该机构暂停执业活动，停止承接新冠病毒核酸检测业务。如果核酸检测机构存在触犯刑法情节，则可将行政调查中的材料直接移送公安部门作为刑案侦查，并以传染病防治罪定罪。”

今年1月12日，金域医学在河南打响2022年核酸检测违规第一枪。彼时，河南省许昌市公安局通报，郑州金域临床检验中心有限公司区域负责人张某东违反传染病防治法规定，实施引起新型冠状病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为。禹州市公安局于1月10日对张某东以涉嫌刑事犯罪立案侦查并采取强制措施。

4月23日，安徽省合肥市疫情防控应急指挥部发布通报，合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室超能力承揽业务，严重超出承诺时间出具检测报告，此前多次发生类似情况，还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局，决定给予上述两家实验室警告并立即停止业务合作。

随着时间进入5月，北京地区核酸检测乱象丛生。仅仅一个月内，3家机构涉嫌刑事犯罪被批。5月21日，平安北京微信公众号于发文，直指“朴石医学检验实验室”因涉嫌妨害传染病防治被立案侦查。北京卫健委已吊销其《医疗机构执业许可证》，并对实验室相关6人依法采取刑事强制措施，市场监管部门已立案查处。

5月27日，平安北京微信公众号再发文，通报北京金准医学检验实验室因涉嫌妨害传染病防治罪17人被拘。据北京疫情发布会介绍，自今年4月25日以来，公司违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本，采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪。

两天后的5月29日，北京市第349场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会通报称，北京中同蓝博医学检验实验室有限公司因严重违反新冠病毒检验操作规范，公司法定代表人张某某（男，52岁）等8人涉嫌妨害传染病防治罪，已被警方依法采取刑事强制措施。

监管

在此背景下，国家药监局落实责任重拳出击，针对核酸检测行业发布“最严监管令”。6月7日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》。《通知》提出“三大要求”：依法从严从重从快查处；涉嫌构成犯罪者及时移送公安机关；监管人员涉嫌失职渎职的及时移送纪检监察机关。

弗若斯特沙利文北京咨询分析师徐潮向《华夏时报》记者表示，“自新冠疫情以来，国家多次发布了加强新冠病毒检测试剂质量安全监管的通知，包括之前的《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》、《关于开展新型冠状病毒检测试剂专项抽检工作的通知》、《关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》。这些监管措施有力推动落实了企业责任和地区监管，强化了新冠检测试剂产品的质量安全。”

此后，核酸检测行业的违规行为被按下“暂停键”。但此起彼伏的行业乱象，却未曾真正停歇。

2022年9月24日，和合诊断涉事打破了三个月的宁静。石家庄市公安局发布官方通报，“石家庄和合医学检验实验室”9月14日对裕华区阳光361小区核酸检测出的一管20：1混管阳性样本未上报，导致相关人员未得到及时管控，造成9月21日出现社区传播。该实验室涉嫌违法犯罪，石家庄警方已对其立案侦查。

上海兰迪律师事务所律师田磊接受《华夏时报》记者采访表示，“已公开材料中机构‘未上报阳性样本’的原因及动机尚无从得知。但如果是受利益驱动而超能力承揽业务，并且主观具有明显故意情形，则涉嫌妨害传染病防治罪。”

2个月后的11月，核酸检测违规爆发第二个小高潮。前赴后继的核酸检测造假案，再度回归大众视野。11月10日、11月13日、11月25日，昆明市卫健委、西安市新城区公安分局、兰州市卫健委分别通报昆明寰基医学检验所、内蒙古赛斯基因公司、兰州核子华曦实验室的违规案情进展及处罚。

针对核酸检测乱象，国家层面再度重拳出击。11月29日，国务院联防联控机制召开新闻发布会。国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红指出，国家卫健委历来严格检测资质的准入和质量控制，不断优化技术规范，同时重点加强对检测机构，包括第三方检测机构的监管。今年以来，北京、安徽合肥、河北石家庄、河南许昌、内蒙古等地卫生健康行政部门都对在检测机构的监管中发现了检测机构存在的一些违法违规的问题，而且都进行了严肃处罚。有的违法机构和个人还被追究了刑事责任。下一步，将持续加大监管力度，对于出具虚假检测报告的严重违法行为，坚决依法依规严肃处理。

盈利

随着新冠核酸检测常态化，核酸检测的需求迅速扩增。国内上半年，新冠检测行业迎来井喷发展期。中商产业研究院报告显示，2022年预计市场规模为146亿元。

纵观整个医疗板块，新冠核酸检测的吸金能力一流。在478家医疗企业中，从营业收入来看，迪安诊断以156.30亿元排名第21位，仅次于恒瑞医药；金域医学以122亿元排名第27位；达安基因以93.36亿元排名第39位；明德医疗以74.70亿元排名第51位。

从新冠核酸检测企业三季度财报来看，净利润普遍翻倍。其中，增长最为迅猛的是明德生物，其净利润增长率高达281.76%；迪安诊断净利润增长率为96.94%；达安基因为94.52%；增速最低的金域医学为46.41%。金域医学在经历了2020年高增长后，今年上半年增速放缓。2020年至今，金域医学净利润增速分别为275%、47%、55%、46.41%。

主营业务收入前三名的分别是迪安诊断、金域医学、达安基因。这三家公司主营业务收入分别为156.30亿元、122.08亿元、93.36亿元。其中最赚钱的是达安基因，前三季度净利润为49.24亿元；明德生物前三季度净利润为39.86亿元；迪安诊断为28.68亿元；金域医学为25.35亿元。

对此，史万奎认为，“在IVD产业中，核酸检测主要利用分子生物学方法，属于分子诊断细分领域。而该领域在新冠疫情之前，尚属于市场成长期 ，并非检测产业中的市场主流，市场规模较小。但基于市场需求的急剧增长，行业内企业快速做出应对，市场规模出现井喷。”

见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏

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