科兴制药开盘大涨 公司新冠小分子口服药II期临床研究全面启动

每经记者：林姿辰 每经编辑：陈俊杰

今日（11月24日），科兴制药（SH688136，股价25.23元，市值50.13亿元）开盘大涨，截至发稿涨幅为15.74%，股价为29.13元。

消息面上，公司于前一日盘后发布了关于新冠小分子口服药SHEN26胶囊获得II期临床试验组长单位伦理批件的公告。公告显示，本次获得组长单位伦理批件的是SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒肺炎感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR检测）相对于基线的变化值。该研究计划在全国多家临床研究中心开展。

此外，公司基于已有的研究结果，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提起Pre-IND（临床试验申请前）申请。

从作用机理看，SHEN26胶囊是一款广谱的RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，与当前市场上的主流抗新冠病毒药物之一的Remdesivir（瑞德西韦）作用机理一致。依据实验室数据，SHEN26胶囊对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，口服的给药方式可以方便地用于新冠感染者的治疗。

对比瑞德西韦，体外抗病毒实验数据显示，SHEN26胶囊对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是瑞德西韦的103倍；对比新冠口服药物莫努匹韦，体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26胶囊与200mg/kg的莫努匹韦抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26胶囊可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。在安全性测试方面，SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

不过，鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定特点，SHEN26胶囊后续研究进程、研究结果及审批结果具有一定的不确定性。而且在研发进度上，科兴制药并不领先。

据西南证券统计，截至11月6日，全球已有4款新冠口服药上市，国内有十余家企业有针对新冠口服药的临床试验项目，其中最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。

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